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来源:默沙东官微 2026-06-25 18:33:45
6 月 25 日,默沙东宣布,其PD-1 抑制剂帕博利珠单抗已获得 NMPA 批准,联合紫杉醇 (联合或不联合贝伐珠单抗) 用于经充分验证的检测评估肿瘤表达 PD-L1(综合阳性评分 (CPS)≥1)的既往接受过一线或二线全身治疗的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的治疗。新闻稿显示,这是国内首个且唯一一个获批铂耐药卵巢癌免疫治疗联合方案的 PD-1 抑制剂。此次新适应症的获批基于 III 期 KEYNOTE-B96(ENGOT-ov65)研究数据。这是一项随机、双盲、全球多中心 III 期临床,旨在评估帕博利珠单抗联合紫杉醇(联合或不联合贝伐珠单抗)治疗复发铂耐药卵巢上皮癌的疗效和安全性,共入组 643 名受试者,其中中国入组 61 名受试者。结果显示,该研究达到了主要终点和次要终点。在全人群中, K 药+紫杉醇组中位 PFS 为 8.3 个月,对照组为 6.4 个月(HR=0.73;95%CI: 0.62-0.87),K 药组中位 OS 为 17.7 个月,对照组为 14.0 个月(HR=0.82;P=0.0115)。安全性方面,K 药+紫杉醇组 ≥3 级治疗相关不良反应(TRAE)发生率为 67.8%,对照组为 55.3%。
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