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国内首个!默沙东 K 药新适应症获批上市

来源:默沙东官微 2026-06-25 18:33:45

6 月 25 日,默沙东宣布,其PD-1 抑制剂帕博利珠单抗已获得 NMPA 批准,联合紫杉醇 (联合或不联合贝伐珠单抗) 用于经充分验证的检测评估肿瘤表达 PD-L1(综合阳性评分 (CPS)≥1)的既往接受过一线或二线全身治疗的耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的治疗。
新闻稿显示,这是国内首个且唯一一个获批耐药卵巢癌免疫治疗联合方案的 PD-1 抑制剂
此次新适应症的获批基于 III 期 KEYNOTE-B96(ENGOT-ov65)研究数据。这是一项随机、双盲、全球多中心 III 期临床,旨在评估帕博利珠单抗联合紫杉醇(联合或不联合贝伐珠单抗治疗复发铂耐药卵巢上皮癌的疗效和安全性,共入组 643 名受试者,其中中国入组 61 名受试者。
结果显示,该研究达到了主要终点次要终点。在全人群中, K 药+紫杉醇组中位 PFS8.3 个月,对照组为 6.4 个月(HR=0.73;95%CI: 0.62-0.87),K 药组中位 OS 为 17.7 个月,对照组为 14.0 个月(HR=0.82;P=0.0115)
安全性方面,K 药+紫杉醇组 ≥3 级治疗相关不良反应(TRAE)发生率为 67.8%,对照组为 55.3%。